2021.02.25

近日，工信部对《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）公开征求意见。规划提出，到2025年医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善，初步形成公共卫生全面支撑能力。在医疗装备领域形成全球创新引领能力，6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。

小融注意到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。

图片来源：工信部官网，《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）

质谱设备长期被国外企业垄断

质谱分析是一种通过测量离子质荷比（质量-电荷比），从而确定其质量的分析方法。与基因测序、生化免疫等不同，质谱适用于几乎所有分子的检测，包括核酸、蛋白、多肽、糖基等生物大分子和代谢产物、激素、维生素等生物小分子，既能定性又能定量，具有很大的发展的潜力。

然而，质谱与早期的基因测序一样主要应用于科研领域，进入临床应用仅十年左右，目前仍处于快速发展阶段。

目前临床上主流的质谱仪器主要有液相色谱串联质谱（LC-MS-MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS）等。目前比较成熟的质谱临床应用包括微生物鉴定和新生儿筛查，维生素、激素等小分子检测和药物浓度监控等国内检测量还较少。但是由于质谱平台延展性强，未来可开发项目众多，潜力巨大。

然而，由于上游仪器寡头垄断，导致临床质谱设备基本被国外企业垄断，多数国内企业包括第三方只能通过采购质谱仪以检测服务模式开展业务。基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）也不例外。

传统MALDI-TOF MS只能定性

基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS）由于其“软电离”的原理，非常适用于多肽、蛋白、核酸等生物大分子的检测。

分辨率、准确度、质量范围、检测限等参数是评价MALDI-TOF MS性能的重要指标。传统的MALDI-TOF MS虽然拥有诸多优势，但它重现性差（80%以下），无法定量，只能从事定性相关的工作，如微生物鉴定、核酸分型分析等，从而使得其失去了广泛的应用空间；无法在宽谱下实现较高分辨率和灵敏度分析，在获取蛋白指纹图谱时信息不全面；在它所擅长的生物大分子测试方面，对大于20,000Da的分子，其分辨率迅速下降，无法分析。

总之，受限于重现性、宽谱分析能力等原因，传统的MALDI-TOF MS可应用范围较窄。

新一代MALDI-TOF MS的技术创新

融智生物研发的新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF，采用了自主知识产权的离子源与探测器电耦合技术，结合更高频率、更高精度的半导体激光解析电离系统及全新设计的混合探测器，实现了MALDI-TOF MS革命性的技术创新，在宽质量范围内（10-1000,000 Da）保持较高分辨率和灵敏度（中国分析测试协会2019年验证结果，10fmol信噪比大于200，BSA），并且可满足定量应用，定量精度达95%以上，远高于传统仪器。

三种不同糖化率样本，每种样本24次点样测试，共72次测试的质谱图叠加，测试精度达98%以上。

QuanTOF质谱平台创新性地实现了在同一仪器平台上进行多种应用，包括微生物鉴定（QuanID）、核酸检测（QuanSNP）、质谱成像（QuanIMAGE）以及糖化血红蛋白检测（QuanGHb）等。

在微生物鉴定方面，第三方的验证结果表明，QuanID微生物质谱在种水平和属水平鉴定准确率上均优于国际同类产品。

微生物质谱鉴定产品间比较：种水平和属水平准确率统计

在病理成像应用方面，QuanTOF质谱平台的性能远超传统仪器。当前国外企业商品化MALDI质谱仪的最高空间分辨率是10微米，成像速率最高据称达到了50像素/秒。而截至目前，融智生物的QuanIMAGE成像质谱已经实现了在10微米空间分辨率下，大于300像素/秒的成像速率，成像速度是国外企业的5倍还多。

大蛋白分子成像，由融智生物QuanIMAGE 实现

鉴于QuanTOF可进行从代谢产物（小分子）到抗体蛋白（超大分子）的定性和定量分析，灵敏度达fmol，加之其操作简单、高效，可实现单样本多指标同时分析，极大地减少检测成本，提升检测效率，未来随着进一步的应用开发，相信QuanTOF质谱平台将在医学检验、临床诊断、疾病筛查等临床领域拥有广阔的应用空间。